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1.临床试验申请提交文件清单（药物）
发布时间：2026-03-24
临床试验申请提交文件清单
序号 | 文件名 | 应提供份数 | 备注 |
1 | 临床试验立项申请提交文件清单 | 1 | / |
2 | 临床试验立项申请表 | 1 | 原件 |
3 | 药物临床试验批件/备案函（含临床试验默示许可公示截图） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
4 | 临床试验方案（注明版本号及日期，含方案认可签署页） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
5 | 研究者手册（注明版本号及日期） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
6 | 知情同意书（注明版本号及日期） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
7 | 招募受试者的相关材料（包括广告，如有请提供） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
8 | 保险证明 | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
9 | 病例报告表 | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
10 | 受试者日记、受试者信息卡（如有请提供） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
11 | 申办者及CRO的资质证明（营业执照、GMP证书） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
12 | 项目委托相关文件(申办者对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函及被委托人培训证书) | 1 | 加盖申办者/CRO/SMO章 |
14 | 试验用药物检验合格报告（包括试验药、对照药等） | 1 | 复印件需加盖申办者/CRO章 |
15 | 产品说明书（已上市药物需要） | 1 | / |
16 | 组长单位及其他中心伦理审查意见 | 1 | 复印件需加盖申办者/CRO章 |
17 | 主要研究者及研究者简历及资格证书（执业资格证、职称证、GCP证书） | 1 | / |
18 |
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19 | 其它（如有请自行增加） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
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