教学科研

4、医学伦理委员会医疗技术伦理审查流程

发布时间：2026-04-01

医疗技术新项目申请与受理流程图，见下图：

 

医疗新技术伦理初始审查申请文件清单

序号

文件名称

文件要求

文件情况

1

1.1伦理委员会医疗新技术伦理审查申请表

1.2递交信（计划内新技术新项目审批无需提交递交信）

项目负责人签名件

 

必备

2

计划外项目：医疗技术资料审查表（医务部—伦理交接表）

计划内项目：年度新技术新项目由医务部统一审核出具签章版待审名单

有医务部伦理办人员签名

3

医务部准入的文件

/

4

项目实施方案（可包含在医疗新技术新项目申请表）

注明版本号和日期

5

知情同意书或免除知情同意申请书

注明版本号及日期

6

病例报告表或数据收集表

注明版本号及日期

7

安全信息报告及处理制度（可含在方案中）

干预性新技术必备

8

风险评估与防控预案

注明版本号和日期

9

项目负责人及主要参与人的简历

签名并注明日期

10

项目负责人的责任声明

签名并注明日期

11

其他（包括组长）单位伦理委员会对申请项目的主要决定

如有，请提供

适用性文件

 

12

使用材料的相关资质证明

如涉及，请提供

13

第三方公司资质证明

如涉及，请提供

14

操作手册

如有，请提供

15

其他

 

 

湖南航天医疗技术伦理审查申请表

医疗新技术名称

 

 

项目负责专业

 

申请类别

□诊断技术  □治疗技术  □护理技术或方法  □手术方式

□其他：

医疗技术类别

限制类医疗技术□      非限制类医疗技术□

项目主要负责人

 

联系方式（电话及邮箱）

 

项目相关人员资质：

科室

姓名

技术职称

承担任务

专项资格证名称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床专家讨论意见

 

项目拟定起止时间

 

项目简介

引进□                    创新□

简介：

报送资料(申请人提供)

 

伦理审查申请表：              有□      无□         

医疗技术的科研批文/任务书：   有□      无□

项目实施方案：                有□      无□

知情同意书：                  有□      无□

操作手册：                    有□      无□

风险评估及防控预案：          有□      无□

主要研究者简历：              有□      无□

病例报告表：                  有□      无□

其他：

项目负责人声明：

□ 我保证以上信息真实准确，并负责该医疗技术全过程中的质量保证，承诺该医疗技术数据真实可靠，操作规范。如有失实，愿意承担相关责任。

□本人与该医疗技术项目之间的利益冲突： 不存在□    存在□

项目负责人签名：                                     日期

         

 

医疗技术资料审查表（医务部—伦理）

医疗新技术名称

 

项目负责专业

 

项目负责人及电话

 

项目负责人指定联系人

 

联系人电话

 

申请类别

诊断技术□  治疗技术□  护理技术或方法□ 手术方式□

创新□  引进□     其他:

医疗技术类别

限制类医疗技术□      非限制类医疗技术□

医务部

资料审查

已备文件： 如新技术实施方案

知情同意书

CRF或数据收集表

操作手册

风险评估及防控预案

研究者简历

待补充文件：

需修改文件：

其他：

审查意见：递交伦理□   需补充文件□   需修改文件□   其他

 

审查者签名

医务部签章

年  月  日

伦理委员会

形式审查意见：会议审查□   简易审查□   返回科研部□：原因

 

审查者签名：

日期：       年   月   日

其他

 

      

备注:提供2份,一份装订在医务部文件夹,一份放伦理文件夹。

分享到：

微博 微信

下一篇： 3、医学伦理委员会科研项目伦理初始审查流程

下一篇： 无

图片名称

医院服务号

图片名称

医院订阅号

图片名称

医院视频号

友情链接： 中华人民共和国国家卫生健康委员会、中国通用技术(集团)控股有限责任公司、湖南省卫健委

医院地址：长沙市岳麓区枫林三路189号     邮编：410205     急救电话：0731-88149120   客服电话：0731-88935388   医院总值班：13973105722

版权所有：湖南航天医院

技术支持：中企跨境  长沙  本网站已支持IPV4 / IPV6 双向访问

中企跨境-全域组件 2.0 制作前进入CSS配置样式

客服电话：

健康体检咨询：

疫苗接种咨询：

急救电话：

在线客服添加返回顶部

右侧在线客服样式 1,2,3 1

图片alt标题设置： 湖南航天医院

表单验证提示文本： Content cannot be empty!

循环体没有内容时： Sorry,no matching items were found.

CSS / JS 文件放置地