3、医学伦理委员会科研项目伦理初始审查流程-湖南航天医院

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3、医学伦理委员会科研项目伦理初始审查流程

发布时间：2026-04-01

初审项目申请与受理流程图，见下图：

3.医学伦理委员会科研项目伦理初始审查流程.doc

临床科研项目伦理初审文件清单

（除人类生物样本库外）

序号	文件名称	文件要求	文件性质
1	伦理委员会科研伦理审查申请表及递交信（本院科研项目申报前审查无需提交）	PI签名并填写完整
2	科研项目资料审查表（科研教学部/GCP办—伦理交接表）	机构办和伦理办人员签名
3	新项目的科研批文/任务书或项目合同书 (出示原件)提交复印件（本院科研项目申报前审查无需提交）	研究者发起项目不提供；纵向或横向课题请提供，待签署阶段提供承诺书
4	研究方案(可包含方案摘要)	注明版本号及日期
5	方案认可签署页	可附在方案前后且有PI签名	必备
6	知情同意书或申请免知情同意书的报告	注明版本号和日期
7	病例报告表/数据收集表	注明版本号和日期
8	主要研究者及参加研究的研究者简历	有签名并注明日期
9	研究者的责任声明	有签名并注明日期
10	研究团队名单	可单列或在方案中体现
11	风险防控预案单列文本	观察性研究可不提供，干预性研究必提供
12	上市药物提供注册证和/或药物说明书	如涉及药物，请提供
13	未上市产品提供基于产品技术要求的产品检验报告(如注册检验报告或自检合格报告)；上市产品提供注册证和/或说明书	如涉及医疗器械，请提供盖章版
14	安慰剂说明	如涉及安慰剂，请提供	适用性文件
15	我院药事委员会意见	如涉及药物超说明书使用，请提供药学部盖章版文件
16	保险证明	如有，请提供
17	生物样本的相关说明及承诺书	如有生物样本的采、收集和保藏时必备
18	其他单位伦理委员会同意文件	如有，请提供
19	严重不良事件报告表及报告处理制度(含在方案中)	观察性研究可不提供，干预性研究必提供
20	其他(招募广告，保险证明，受试者日志等)	如有，请提供
21	第三方公司资质证明(包括样本检测公司)	如涉及合作，请提供盖章版
22	其他

人类生物样本库初始伦理审查申请文件清单

序号	文件名	文件要求	文件性质
1	伦理委员会科研伦理审查申请表及递交信（本院科研项目申报前审查无需提交）	PI签名并填写完整	必备
2	科研项目资料审查表（科研教学部/GCP办—伦理交接表）	科研部盖章
3	样本采集/收集方案：明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置研究材料诚信承诺书；生物样本、信息数据的来源证明；	注明版本号及日期
4	方案认可签署页	可附在方案前后且有PI签名
5	泛知情同意书或知情同意书	注明版本号和日期
6	病例报告表/数据收集表	注明版本号和日期
7	项目负责人及其主要参与成员的简历	有签名并注明日期
8	项目负责人的责任声明	有签名并注明日期
9	研究团队名单	可单列或在方案中体现
10	新项目的科研批文/任务书或项目合同书提交复印件	研究者发起项目不提供；纵向或横向课题请提供，待签署阶段提供承诺书
11	风险防控预案	单列文本	适用性文件
12	隐私与数据保护规范手册	如涉及大样本生物样本及相关信息，请提供
13	样本使用与数据共享协议书	如涉及生物样本及相关信息有合作方，请提供签章版
14	与合作方的合同或协议书	如涉及合作，请提供签章版
15	遗传办文件	如涉及，请提供
16	第三方公司资质证明（包括样本检测公司）	如涉及合作，请提供盖章版
17	保险证明	如有，请提供
18	其他

临床科研项目伦理初审申请表（除人类生物样本库外）

项目名称

方案版本及日期

知情同意书版本及日期

项目类别

□纵向 □横向 □研究者发起（IIT）

项目来源

基金；公司；

研究者发起。

项目负责专业

项目负责人

联系电话及邮箱

项目指定联系人

联系电话及邮箱

项目组主要成员

姓名

技术职称

专业

项目分工

我院计划起止时间

入组例数

例

研究中心：□国际多中心合作 □本院单中心

□ 国内多中心合作 □其他：

研究资金来源：

□ 企业 □政府 □学术团体 □ 本单位 □自筹

研究方式：

□干预性研究 □非干预性研究□创伤性 □非创伤性

受试者招募

（需招募填写此项）

人群特征：□健康者 □患者 □弱势受试者 □孕妇 □年龄范围( )

方式: □招募广告 □临床诊疗时 □数据库 □其他：

招募者：□研究者 □第三方招募公司 □其他：

弱势受试者

（选择弱势受试者，填写此项）

□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人 □精神疾病者

□资助方/PI的学生或雇员 □教育/经济地位低下的人员 □儿童/未成年人

□疾病终末期患者 □囚犯 □其他：

孕妇（选择孕妇，填写此项）

□没有通过经济利益引诱期中止妊娠 □ 研究人员不参与中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

知情同意

获取知情同意人：□研究者 □合作研究者

获取知情同意场所：□接待室□诊室□病房□其他：

安排给受试者阅读、考虑等知情同意时间：□有 □无

减少胁迫或不当影响的措施：□有 □无

知情同意签字

□受试者签字 □监护人签字 □公正见证人签字

申请

免除

知情

同意

□受试者可能遭受的风险不超过最低限度；□豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响； □利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；□生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究；□豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查

其他单位的伦理意见

有□ 无 □

主要研究者声明

□ 我保证以上信息真实准确，并负责该临床医学科研全过程中的质量保证，承诺该临床医学科研数据真实可靠，操作规范。如有失实，愿意承担相关责任。

□本人与该研究项目之间的利益冲突：不存在□ 存在□

主要研究者签名：日期：

人类生物样本项目伦理初始审查申请表

项目名称
申请机构名称			是否为独立法人单位	□是 □否
方案版本及日期			知情同意书版本及日期
项目负责人	姓名		专业
	联系电话		职称
项目合作方（人和单位）	名称		联系人及方式	项目分工


样本来源	□医疗机构及专业 □其他
样本捐献人群特征	□患者 □健康者 □弱势受试者 □孕妇 □年龄范围( 周岁)
样本总量	总计：份；其中：如血清50管
样本种类	（如血清及捐献人的相关信息）
样本保藏	□有身份标识 □无身份标识
样本用途	□仅用于科学研究 □涉及商业利益
知情同意获取人	□研究者□ 合作研究者 □研究助理		知情同意书签字	□捐献者签字 □监护人签字
是否申请免除知情同意 □是 □ 否
其他单位的伦理意见		□有 □无
项目负责人声明： □我保证以上信息真实准确，并负责该样本库使用全过程的质量监管，承诺该样本来源及数据真实可靠，操作规范。如有失实，愿意承担相关责任。项目负责人：日期：年月日

科研项目资料审查表（科研教学部—伦理）

项目名称
承担专业			项目负责人及联系电话
项目负责人指定联系人及电话
科研教学部	资料审查	科研批文/任务书或项目合同书	有□ 无□
		临床研究方案	有□ 无□
		知情同意书	有□ 无□
		病例报告表	有□ 无□
		研究者责任声明	有□ 无□
		风险评估；防控预案	有□ 无□
		安全报告及处理制度（可含在方案中）	有□ 无□
		其他
	审查意见：审查者签名 (盖章) 年月日
	递交伦理委员会时间年月日
伦理委员会资料签收人			年月日
伦理委员会形式审查意见			会议审查□ 快速审查□