1、医学伦理委员会GCP项目伦理初始审查流程-湖南航天医院

急救电话：0731-88149120

健康体检：0731-88935380

疫苗接种：0731-88935361

客服中心：0731-88935388

全部

全部
产品管理
新闻资讯
介绍内容
企业网点
常见问题
企业视频
企业图册

搜索

教学科研

1、医学伦理委员会GCP项目伦理初始审查流程

发布时间：2026-04-01

GCP药物类临床试验初审项目申请与受理流程图：

GCP药物类临床试验初审项目申请与受理流程图

湖南航天医院药物临床试验伦理初始审查申请

文件清单

序号	文件名称	文件要求	文件情况
1	伦理审查申请表及递交信	PI签名件	必备
2	药物临床试验资料审查表（GCP办—伦理交接表）	机构办和伦理人员签名
3	临床试验方案摘要及临床试验方案(可含在方案中)	注明版本号、日期
4	方案认可签署页	组长单位及本中心 PI签名
5	知情同意书或免除知情同意申请及提交给受试者的告知类书面文件	注明版本号、日期
6	主要研究者、 Sub-I的简历及GCP证书	最新文本
7	申办者及代理人(如有)资质证明文件(如营业执照、 GMP证书或满足GMP条件的声明、对CR0的委托函等)	/
8	研究者利益冲突声明	/
9	研究者手册	注明版本号、日期
10	CRF或eCRF	注明版本号、日期
11	选择安慰剂对照的说明	有安慰剂时必备
12	盲法试验的揭盲程序(单列)	如未在方案中说明，则必备
13	药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案件 (NMPA临床批件或临床试验通知单有效件( Ⅰ期、Ⅱ 、Ⅲ期) /Ⅳ期(注册批件)，伦理前置项目提交伦理前置说明，一致性评价项目的备案件)	/
14	试验用药品检验报告(已上市药品提供药品说明书和药品批号)	注意包括试验药和对照药
15	组长单位／中心伦理批件或意见同意函	附签到表、文件清单
16	研究团队名单	单列或在方案中体现
17	招募广告(为招募受试者所使用的文字或影视材料等)	注明版本号、日期、投放平台	如有，请提供适用性文件
18	研究病历、日记录卡及其它问卷等其他提供给受试者的文件资料	注明版本号、日期
19	保险证明	如原件为英文版，请提供中英文双版
20	风险防控预案	高风险项目必备
21	生物样本和数据是否出口说明、人遗办批件等其他与人类遗传资源相关的文件	/
22	研究者会议记录附签到表	/
23	中英文文件翻译一致性声明	/
25	其他

湖南航天医院药物临床试验初始伦理审查申请表

项目名称：

方案版本号及日期

知情同意书版本号日期

组长单位

组长单位主要研究者

我院研

究者信息

主要研究者

联系电话及邮箱

GCP证书

有□ 否□

主要研究者指定联系人:

联系电话及邮箱

GCP证书

有□ 否□

申办

者信息

申办方

申办方联系人

联系电话及邮箱

临床监查员姓名

联系电话及邮箱

研

究

信

我院计划起止时间

入组例数

例

研究范围

国际多中心□ 国内 □ 本院□

研究资金来源

□企业 □政府 □学术团体 □本单位 □自筹

数据与安全监察委员会

有□ 无□

研究

类别

□注册药物临床试验药物国产□ 进口 □

NMPA 批件号或通知单：药物类别：□ 其他药物临床试验

□临床科研

研究形式

药物： □第二期 □第三期 □第四期 □药代动力学 □生物等效性 □其他

其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

受试者招募

招募人群特征：□健康者 □患者 □弱势受试者 □孕妇 □年龄范围( )

方式: □招募广告 □临床诊疗时 □数据库 □其他：

招募者：□研究者 □第三方招募公司 □其他：

弱势受试者

（选择弱势受试者，填写此项）

□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□军人，□囚犯，□无药可救疾病的患者，□处于危急状况的患者，□入住福利院的人，□流浪者 □其他

孕妇（选择孕妇，填写此项）

□ 没有通过经济利益引诱期中止妊娠 □ 研究人员不参与中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

知情同意

获取知情同意人：□研究者□合作研究者

获取知情同意场所：□接待室□诊室□病房□其他：

安排给受试者阅读、考虑等知情同意时间：□有 □无

减少胁迫或不当影响的措施：□有 □无

知情同意签字

□受试者签字 □监护人签字 □公正见证人签字

申请

豁免

知情

同意

□受试者可能遭受的风险不超过最低限度；□豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响； □利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；□生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究；□豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查

免除知情

同意签字

□签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就上来自于受试者身份或隐私的泄露。□研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。

主要研究者声明

□ 我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合临床试验质量管理规范要求。如有失实，愿意承担相关责任。 □本人与该研究项目之间的利益冲突：不存在□ 存在□ 主要研究者：日期：

湖南航天医院药物临床试验资料审查表

（GCP办—伦理）

项目名称
承担专业			PI
试验分期		Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ □IIT □ 其他：
申办方资助方研究方	公司
	地址
	联系人			联系电话及邮箱
机构办公室	资料审查	已备文件：
		待补充文件：
		需修改文件：
		其他：
	审查意见：递交伦理☑ 需补充文件□ 需修改文件□ 其他
	审查者签名：			日期：年月日
伦理委员会	形式审查意见：会议审查☑ 简易审查□ 返回机构办□：原因
	审查者签名：			日期：年月日
其他