2、医学伦理委员会医疗器械类临床试验项目伦理初始审查流程-湖南航天医院

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2、医学伦理委员会医疗器械类临床试验项目伦理初始审查流程

发布时间：2026-04-01

GCP医疗器械类临床试验初审项目申请与受理流程图

医疗器械类临床试验初审项目申请与受理流程图

湖南航天医院医疗器械/诊断试剂临床试验伦理初始审查

申请文件清单

序号	文件名称	文件要求	文件情况
1	伦理审查申请表及递交信	PI签名件	必备
2	医疗器械、诊断试剂临床试验资料审查表（GCP办—伦理交接表）	机构办和伦理人员签名
3	临床试验方案摘要及临床试验方案	注明版本号、日期
4	方案认可签署页(可附在方案前后)	组长单位及本中心PI签名件
5	知情同意书或免除知情同意申请及提交给受试者的告知类书面文件	注明版本号、日期
6	临床试验产品结构图稿、已定型的临床试验产品样图稿	/
7	基于产品技术要求的产品检验报告(已上市产品提供注册证、说明书)	/
8	主要研究者、 Sub-I的简历及GCP证书	/
9	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明	最新
10	申办者及代理人(如有)资质证明文件	/
11	申办者/研究者保证所提供资料真实性的声明	/
12	研究者利益冲突声明	/
13	临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述	/
14	研究者手册(已上市产品提供操作手册)	注明版本号、日期
15	NMPA临床试验批件(仅限于对人体具有较高风险的第三类医疗器械)	/	原则上需提供，特殊情况可后补
16	试验器械所在省药监局的备案件	/
17	病例报告表文本(eCRF)	注明版本号、日期
18	研究病历、日记录卡及其它问卷	注明版本号、日期	适用性文件
19	受试者招募文件	注明版本号、日期，投放平台
20	组长单位／中心伦理批件或意见同意函	附签到表、文件清单
21	保险证明(如原件为英文版，请提供中英文双版)	有效期内
22	中心实验室或第三方实验室资质证明文件	委托中心实验室或第三方实验室时必备
23	人遗办相关资料	如涉及，需提供
24	风险防控预案单列文本	高风险项目必备
25	电子版和纸质版文件一致性声明(如使用信息化系统线上审查必备)	/
26	其他

湖南航天医院医疗器械/诊断试剂临床试验伦理初始审查申请表

试验项目名称
试验目的							中国境内同类产品		□有 □无
试验方案编号、版本号及日期							知情同意书版本号及日期
我院研究者信息		PI及联系电话					GCP证书 □有 □无
		Sub-I及联系电话					GCP证书 □有 □无
项目拟定起止日期							组长单位名称:
试验用医疗器械名称
分类			1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口 □Ⅱ类 □ Ⅲ类 2.□有源□无源 3.□植入 □非植入 4.□诊断试剂 □I类 □Ⅱ类 □Ⅲ类
申办者					联系人姓名及电话
申办者地址								邮编
代理人姓名及电话					监查员姓名及电话
科室是否使用过同类医疗器械					□ 是			□ 否
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目					目前项完成项
受试者招募			人群特征：□健康者 □患者 □弱势受试者 □孕妇 □年龄范围( )
			方式: □招募广告 □临床诊疗时 □数据库 □其他：
			招募者：□研究者 □第三方招募公司 □其他：
弱势受试者（选择弱势受试者，填写此项）			□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人 □精神疾病者 □申办者/PI的学生或雇员 □教育/经济地位低下的人员 □儿童/未成年人 □疾病终末期患者 □囚犯 □其他：
孕妇（选择孕妇，填写此项）			□没有通过经济利益引诱期中止妊娠 □ 研究人员不参与中止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断
知情同意	获取知情同意人：□研究者□合作研究者			获取知情同意场所：□接待室□诊室□病房□其他：
	安排给受试者阅读、考虑等知情同意时间：□有 □无					减少胁迫或不当影响的措施：□有 □无
	知情同意签字		□受试者签字 □监护人签字 □公正见证人签字
	申请豁免知情同意	□受试者可能遭受的风险不超过最低限度；□豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响； □利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；□生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究； □豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查
研究者签名及日期：
研究者所在专业意见：专业负责人签名及日期：

湖南航天医院医疗器械、诊断试剂临床试验资料

审查表（GCP办—伦理）

项目名称
承担专业			PI
试验产品分类		1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口 □Ⅱ类□Ⅲ类 2.□有源□无源 3.□植入 □非植入 4.□诊断试剂□I类□Ⅱ类□Ⅲ类
申办方资助方研究方	公司
	地址
	联系人			联系电话及邮箱
机构办公室	资料审查	已备文件：
		待补充文件：
		需修改文件：
		其他：
	审查意见：递交伦理□ 需补充文件□ 需修改文件□ 其他
	审查者签名：			日期：年月日
伦理委员会	形式审查意见：会议审查□ 简易审查□ 返回机构办□：原因
	审查者签名：			日期：年月日
其他